Haema Hiring for Quality Control Analyst II at Montréal, QC Full Time

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Position Title: QC Analyst II (QC Chemistry) Reports to: QC Chemistry Supervisor

Purpose Statement

The Quality Control (QC) Analyst II is responsible for performing analytical tests in chemistry daily lab operations and execution of testing to support manufacturing operations or validation. Testing typically includes samples from raw materials, in-process intermediates, final drug product manufacturing, stability and various protocol studies using approved test methods. This position requires competent understanding and ability to perform techniques such as Protein content, Electrophoresis, ELISA, UV spectrophotometry, HPLC, GC, and AAS.

This position is expected to maintain operational and GMP readiness of the QC areas. Based on the level of this position, the individual in the Analyst II role is expected to participate in more complex projects including QC studies and to develop mastery of a diverse number of analytical techniques and fluency with analytical technologies.

Key Duties and Responsibilities

Perform all lab functions in compliance with cGMP.

Writing and reviewing SOPs

Perform Raw Materiel testing according to USP , EP and BP

Perform Finish product, utilities testing for GMP use in manufacturing. Follow written procedures for the following tests as trained and qualified:

Protein content (Kjeldahl, Biuret)

Electrophoresis (SDS-PAGE)

ELISA testing

UV – Vis Spectrophotometer

Compendial Methods such as pH, Osmolality, and Appearance.

TOC Analyzer

Atomic Absorption Spectroscopy (AAS)

Gas chromatography

HPLC

Perform analytical testing on raw material, intermediates, packaging components, finished product, utilities and other test articles as per approved methods, specifications, procedures and GMP.

Perform QC instrument verification and qualification as needed.

Provide lab support including reagent preparation, cleaning, and routine equipment maintenance.

Recognize and report aberrant test results and sample conditions. Report any out-of-specification (OOS), out-of-trend (OOT) or atypical results immediately to the QC Manager and participate in laboratory investigations, as required

Ensure training is current for all job functions performed.

Receive and manage samples that come into the lab for stability and release testing.

Order, stock and receive laboratory supplies.

Complete all required documentation legibly and accurately. Maintain Good Documentation Practices when completing logbooks, analytical work sheets, training records and all other GMP documents. Ensure the integrity and traceability of data generated

Support the implementation of Laboratory Information Management System (LIMS) with the data entry and configuration of the future LIMS or SAP applications.

Assist in management of retention and stability samples, as well as samples for destruction

Collaborate with QC Supervisor and Director to optimize laboratory efficiencies, support lab coordination and provide input to method transfer and analytical method validation studies.

Coordinate the maintenance of equipment and facilities, and ensure adherence to calibration schedules.

Perform additional duties as assigned

Qualifications

Minimum of a bachelor’s degree in a scientific (Chemistry or Biochemistry) or related scientific discipline and experience in a Biotech or pharmaceutical QC Laboratory preferred. GMP experience required.

A working knowledge of the cGMP QC laboratory environment, and equipment associated with testing of biopharmaceutical products

Related experience: Minimum of 5 years of working experience in a GMP laboratory role

Knowledge of GMP as well as pharmacopeia (USP, BP, EP) to support products intended for the Canadian, US and European market

Knowledge of cGMPs, good documentation practices and data integrity requirements.

Experience with LIMS systems preferred.

Strong computer skills with MS Office (MS Word and Excel).

Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines

Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes.

Ability to follow written procedures with close attention to detail.

Must be an able to work independently and as part of a team

Able to multi-task under strict deadlines

Be proactive and resourceful to help prevent and solve problems

Excellent oral and written communication skills and good interpersonal skills

Bilingual in both French and English preferred

Titre du poste: Analyste CQ II (Chimie CQ) Relève du : Superviseur, Chimie CQ

Objectif

L’analyste du contrôle de la qualité (CQ) II est responsable de l’exécution des tests analytiques dans le cadre des activités quotidiennes du laboratoire de chimie et de l’exécution des tests pour appuyer les opérations de fabrication ou la validation. Les essais comprennent généralement des échantillons de matières premières, de produits intermédiaires en cours de fabrication, de produits pharmaceutiques finis, de stabilité et de divers protocoles d’études utilisant des méthodes d’essai approuvées. Ce poste exige une compréhension compétente et la capacité d’exécuter des techniques telles que la teneur en protéines, l’électrophorèse, l’ELISA, la spectrophotométrie UV, la HPLC, la GC et l’AAS.

Ce poste doit permettre de maintenir l’état de préparation opérationnelle et BPF des zones de CQ. En fonction du niveau de ce poste, la personne occupant le poste d’analyste II devra participer à des projets plus complexes, y compris des études de contrôle de la qualité, et acquérir la maîtrise d’un grand nombre de techniques analytiques et de technologies analytiques.

Fonctions et responsabilités clés

• Effectuer toutes les fonctions de laboratoire en conformité avec les cGMP.
• Rédiger et réviser les SOPs
• Effectuer des tests sur les matières premières conformément aux normes USP, EP et BP.
• Effectuer des tests sur les produits finis et les utilités pour une utilisation BPF dans la fabrication. Suivre les procédures écrites pour les tests suivants selon la formation et les qualifications:

o Teneur en protéines (Kjeldahl, Biuret)

o Electrophorèse (SDS-PAGE)

o Test ELISA

o Spectrophotomètre UV – Vis

o Méthodes officinales telles que le pH, l’osmolalité et l’apparence.

o Analyseur de COT

o Spectroscopie d’absorption atomique (AAS)

o Chromatographie en phase gazeuse

o HPLC

• Effectuer des tests analytiques sur les matières premières, les produits intermédiaires, les composants d’emballage, les produits finis, les utilitaires et autres articles d’essai conformément aux méthodes, spécifications et procédures approuvées et aux BPF.
• Effectuer la vérification et la qualification des instruments de CQ selon les besoins.
• Fournir un soutien au laboratoire, y compris la préparation des réactifs, le nettoyage et l’entretien courant de l’équipement.
• Reconnaître et signaler les résultats d’essais et les conditions d’échantillons aberrants. Signaler immédiatement au responsable du CQ tout résultat hors spécification (OOS), hors tendance (OOT) ou atypique et participer aux investigations du laboratoire, le cas échéant.
• S’assurer que la formation est à jour pour toutes les fonctions exercées.
• Recevoir et gérer les échantillons qui arrivent au laboratoire pour les tests de stabilité et de libération.
• Commander, stocker et recevoir les fournitures de laboratoire.
• Remplir tous les documents requis de manière lisible et précise. Respecter les bonnes pratiques de documentation en remplissant les journaux de bord, les feuilles de travail analytiques, les dossiers de formation et tous les autres documents relatifs aux BPF. Assurer l’intégrité et le suivi des données générées
• Soutenir la mise en œuvre du système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) avec la saisie des données et la configuration du futur LIMS ou des applications SAP.
• Aider à la gestion des échantillons de rétention et de stabilité, ainsi que des échantillons à détruire.
• Collaborer avec le superviseur et le directeur du CQ pour optimiser l’efficacité du laboratoire, soutenir la coordination du laboratoire et contribuer aux études de transfert de méthodes et de validation des méthodes analytiques.
• Coordonner l’entretien de l’équipement et des installations, et veiller au respect des calendriers d’étalonnage.
• Effectuer des tâches supplémentaires selon les besoins.

Qualifications

• Minimum d’un baccalauréat dans une discipline scientifique (chimie ou biochimie) ou une discipline scientifique connexe et expérience dans un laboratoire de CQ biotechnologique ou pharmaceutique de préférence. Expérience GMP requise.
• Une connaissance pratique de l’environnement de laboratoire CQ cGMP et de l’équipement associé aux essais des produits biopharmaceutiques.
• Expérience connexe: Minimum de 5 ans d’expérience professionnelle dans un rôle de laboratoire GMP.
• Connaissance des BPF ainsi que de la pharmacopée (USP, BP, EP) pour soutenir les produits destinés au marché canadien, américain et européen.
• Connaissance des BPF, des bonnes pratiques de documentation et des exigences en matière d’intégrité des données.
• Expérience des systèmes LIMS souhaitée.
• Solides compétences informatiques avec MS Office (MS Word et Excel).
• Solides compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les délais.
• Capacité à appliquer, suivre et maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus.
• Capacité à suivre des procédures écrites en portant une attention particulière aux détails.
• Doit être capable de travailler de manière indépendante et en équipe.
• Être capable d’effectuer plusieurs tâches dans des délais stricts
• Être proactif et débrouillard pour aider à prévenir et à résoudre les problèmes
• Excellentes compétences en communication orale et écrite et bonnes aptitudes interpersonnelles.
• Bilingue (français et anglais) de préférence

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