Haema Hiring for QA Specialist at Montréal, QC Full Time

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Position Title: QA Specialist

Reports to: Quality Systems & Compliance Manager

Position Summary

The Quality Assurance Specialist is responsible for the implementation and coordination of the document change system activities and associated support and execution of the quality systems necessary to ensure that all GMP documents, systems and activities/operations are in full compliance with regulatory standards and Grifols Canada Therapeutics (GCT) requirements.

Key Duties and Responsibilities

Perform the following day-to-day functions, but not limited to:

Coordination of document generation and the related document change procedure(s) in order to build and maintain the GMP documentation to support the manufacturing and QC laboratory operations at the Montreal facility

Coordination, review and approval of Change Requests and related GMP activities to comply to current GMP regulations

Review of Deviations, Investigations, and CAPA, as a back-up, as needed

Review/Approval of Quality and Operations Activities and Documents (logbooks, room / equipment status, training records, investigations, etc.) in relation to Change Requests, and Deviations, Investigations, and CAPA, as needed

Coordinate periodic review of procedures and other quality documents

Support the management of the quality records systems including control of the QA records archive/storage system

Initiate Deviations, Investigations, CAPA, Change Requests related to GMP documents / processes, as required

Ensure the integrity and traceability of all data generated and reported

Generate new procedures and revise existing procedures, as required

Gather Deviations, Investigations, CAPA and Change Request data for Annual Product Reviews

Provide cross departmental support to production, QC, validation and engineering

Develop and Report Quality Metrics for Change Requests and other systems, as assigned

Perform additional Quality System program responsibilities as trained on and assigned

Qualifications

Education: At minimum, must have a B. Science, (Preferred: Microbiology, Chemistry, Biology)

At least 6 – 10 years’ experience in QA within the Biopharmaceutical or Pharmaceutical manufacturing Industry

Specialist level expertise with advanced knowledge of quality systems (change control, deviations, investigations, root cause analysis, CAPA and risk assessments).

Demonstrates judgment, technical competence and knowledge critical for role.

Good computer skills with MS Office and Adobe Acrobat

Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines

Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes

Must be able to work independently and as part of a team

Able to multi-task while collaborating to achieve and exceed goals

Leads improvement initiatives for organization’s practices, processes and quality

Supports colleagues and actively engages with colleagues

Facilitates cross-functional collaboration and manages assigned projects

Good oral and written communication skills and good interpersonal skills

Bilingual in both French and English

Titre du poste: Spécialiste AQ

Sous la responsabilité de: Responsable des systèmes de qualité et de la conformité

Résumé du poste

Le spécialiste de l’assurance qualité est responsable de la mise en œuvre et de la coordination des activités du système de modification des documents et du soutien et de l’exécution connexes des systèmes de qualité nécessaires pour garantir que tous les documents, systèmes et activités/opérations BPF sont entièrement conformes aux normes réglementaires et aux exigences de Grifols Canada Therapeutics (GCT).

Fonctions et responsabilités clés

• Exécuter les fonctions quotidiennes suivantes, sans toutefois s’y limiter:

o Coordonner de la génération de documents et des procédures de changement de documents connexes afin de créer et de maintenir la documentation BPF pour soutenir les opérations de fabrication et de laboratoire CQ à l’établissement de Montréal.

o Coordonner, réviser et approuver des demandes de changement et des activités BPF connexes afin de se conformer aux règlements BPF en vigueur.

o Réviser des déviations, des enquêtes et des CAPA, en tant que substitut, selon les besoins.

o Examen/approbation des activités et documents relatifs à la qualité et aux opérations (journaux de bord, état des locaux/équipements, dossiers de formation, enquêtes, etc.) en relation avec les demandes de changement, les déviations, les enquêtes et les CAPA, si nécessaire

• Coordonner la révision périodique des procédures et autres documents qualité
• Soutenir la gestion des systèmes d’enregistrement de la qualité, y compris le contrôle du système d’archivage/stockage des enregistrements AQ.
• Initier des déviations, des enquêtes, des CAPA, des demandes de changement liées aux documents / processus BPF, selon les besoins.
• Assurer l’intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées.
• Créer de nouvelles procédures et réviser les procédures existantes, selon les besoins.
• Rassembler les données relatives aux déviations, enquêtes, CAPA et demandes de changement pour les revues annuelles de produits.
• Fournir un soutien interdépartemental à la production, au CQ, à la validation et à l’ingénierie.
• Développer et faire des rapports sur les mesures de qualité pour les demandes de changement et d’autres systèmes, selon les besoins.
• Assumer d’autres responsabilités liées au programme du système de qualité, selon la formation reçue et les tâches à accomplir.

Qualifications

• Formation: Au minimum, vous devez être titulaire d’un baccalauréat en sciences (de préférence: microbiologie, chimie, biologie).
• Au moins 6 à 10 ans d’expérience en AQ dans l’industrie biopharmaceutique ou de fabrication de produits pharmaceutiques.
• Expertise de niveau spécialiste avec une connaissance avancée des systèmes de qualité (contrôle des changements, déviations, enquêtes, analyse des causes profondes, CAPA et évaluations des risques).
• Fait preuve de jugement, de compétences techniques et de connaissances essentielles pour le rôle.
• Bonnes compétences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat
• Solides compétences organisationnelles, y compris l’attention aux détails et la capacité à respecter les échéances
• Capable d’appliquer, de suivre et de maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus.
• Doit être capable de travailler de manière indépendante et en équipe
• Capable d’effectuer plusieurs tâches à la fois tout en collaborant pour atteindre et dépasser les objectifs.
• Diriger des initiatives d’amélioration des pratiques, des processus et de la qualité de l’organisation.
• Soutenir les collègues et s’engager activement avec eux
• Facilite la collaboration interfonctionnelle et gère les projets qui lui sont confiés.
• Bonne capacité de communication orale et écrite et bonnes aptitudes interpersonnelles
• Bilingue en français et en anglais

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